ISO 9001 2015 Belge Denetim Gereklilikleri

ISO 9001: 2015 belgelendirme denetimi, herhangi bir Kalite Yönetim Sisteminin (QMS) önemli bir parçasıdır ve bu nedenle ISO 9001: 2015’in bir gereğidir. Bu https://www.cognidox.com/blog/document-control-iso-90012015 blog gönderisi, bu gereksinimi ve kuruluşunuzda verimli ve ölçeklenebilir bir şekilde nasıl uygulanabileceğini araştırıyor.

ISO 9001: 2015’te Belge Denetimi Nedir?

ISO 9001: 2015, doğru kişilerin ihtiyaç duydukları yerde ve zamanda kalite yönetim sistemine erişimini garanti etmek ve gerekli içeriklerinde yetkisiz veya kaydedilmemiş hiçbir değişiklik yapılmamasını sağlamak için “dokümante edilmiş bilgiler üzerinde kontrolü” zorunlu kılar. ISO 9001: 2015 kalite yönetim sistemi dokümantasyonu için https://www.adlbelge.com/iso-9001-egitimi kursları belge denetimi öncesinde en azından iki çalışanın iç denetçi eğitim sertifikasına sahip olmasını gerektirir.

ISO 9001:2015, 7.5.3.1 şunları belirtir:

“Kalite yönetim sistemi ve bu Uluslararası Standart tarafından istenen belgelenmiş bilgiler, aşağıdakileri sağlamak için kontrol edilmelidir;

1. a) İhtiyaç duyulan yerde ve zamanda kullanıma hazır ve uygun olması;
2. b) yeterince korunuyorsa (örneğin gizliliğin kaybolması, uygunsuz kullanım veya bütünlük kaybından).”

Standart hakkında pek çok efsane olsa da IS0 9001, KYS’de yer alan bilgilerin erişilebilirliği ve dağıtımı üzerinde kontroller gerektirerek standartları bir kuruluşta tutarlı bir şekilde uygulamayı amaçlar.

Bu belge kontrol hükümleri, bir KYS’nin her zaman bir şirketin süreçlerinin ayrıntılarını ve en iyi uygulamaları tanımlayabileceği ve paylaşabileceği güvenilir bir araç olmasını sağlamayı amaçlar.

ISO 9001: 2015’teki Kalite Gerekliliklerinin Kapsamı

Kalite yönetim sistemi için bir çözümünün uygulanması söz konusu olduğunda, ISO 9001: 2015’in ayrıca şunları da belirttiğini belirtmekte fayda var:

“Bir KYS, süreçlerin işleyişini desteklemek için gereken ölçüde dokümante edilmiş bilgileri muhafaza etmeli ve dokümante edilmiş bilgileri, süreçlerin planlandığı gibi yürütüldüğünden emin olmak için gerekli olduğu ölçüde muhafaza etmelidir.”

Standard maddeleri ayrıca şunları işaret eder:

“KYS dokümante edilmiş bilgilerinin kapsamı aşağıdakilerden dolayı bir kuruluştan diğerine farklılık gösterebilir:

1. a) organizasyonun büyüklüğü ve faaliyetleri, süreçleri, ürünleri ve hizmetleri;
2. b) süreçlerin karmaşıklığı ve etkileşimleri
3. c) kişilerin yetkinliği”

Ancak belge kontrolü hala zorunludur. Dolayısıyla, belge kontrollerinin (Bölüm 7.5.3’te belirtildiği gibi) yürürlükte olması hala ISO 9001: 2015 yükümlülüklerinizin hayati ve zorunlu bir parçası olsa da, bu kontrollerin tam olarak nasıl uygulanması gerektiği belirtilmemiştir. Bu, işletmenizin gerçekleştirmesi gereken görevlerin karmaşıklığına ek olarak, operasyonlarınızın boyutu ve ölçeği ile orantılı olabilir.

Bu nedenle, bazı şirket ve KOBİ’ler için ‘ağır’ bir dijital (biri binlerce çalışanı ve olgun ve karmaşık bir ürün paketi olan bir şirket için tasarlanmış) kullanmak, günlük operasyonları olması gerekenden çok daha karmaşık hale getirebilir. Aynı zamanda kağıt tabanlı bir çözüm kullanmak veya bir KYS’yi Windows Dosya Sunucusu veya Google Drive kullanarak yapılandırmaya çalışmak, bir işletme içinde gerekli belge denetimi düzeylerini elde etmek için yetersiz olabilir.

ISO sertifikasına sahip olmak, kuruluşunuza rekabet avantajı sağlayacaktır. Ancak, standardın gerektirdiği ‘dokümante edilmiş bilgilerin kontrolleri’ nelerdir ve mevcut KYS yeterli mi?

Belgelendirme denetimi öncesi kontrolleriniz aşağıdakileri kapsıyor mu?

1. Belgeleri düzenlemeden önce yeterlilik için onaylayabilir misiniz?

Kalite Yönetim Sisteminizin, içerdiği belgelerin onaylanması ve yayımlanmadan önce doğru ve yeterli olmalarını sağlamak için bir prosedürü var mı (yani, tasarlandıkları amaca hizmet ediyorlar)? Yayınlanmadan önce belirli kilit paydaşların onayı zorunlu mu? Doğru kişilerin bir belgeyi yayınlamadan önce görüp onayladığını garanti eden iş akışları oluşturabilir misiniz?

2. Değişiklikleri tanımlayabilir ve mevcut belge revizyon durumunu kontrol edebilir misiniz?

KYS ISO kalite belgelerinde yapılan değişiklikleri izliyor ve denetim amacıyla belgenin bir sürüm geçmişini kaydediyor mu?

3. İlgili belgeleri kullanım noktalarında hazır bulundurabilir misiniz?

Kalite Yönetim Sisteminiz ve onu oluşturan dokümanlar çalışanlarınızın erişimine açık mı? İlke ve prosedürlerine uyması gereken çalışanlarınız (ve üçüncü taraf tedarikçileriniz) buna ihtiyaç duydukları zaman ve şekilde erişebiliyor mu?

4. Belgelerin okunaklı ve kolayca tanımlanabilir kalmasını sağlıyor musunuz?

Kalite Yönetim sisteminiz açık bir şekilde sunulmuş, etiketlenmiş ve kolayca aranabilir mi? Kağıt tabanlı bir KYS formatı yerine dijital bir format kullanıyorsanız, okunabilirlik ve bulunabilirlik gereksinimlerine daha kolay uyulacaktır.

5.Dış belgeleri tanımlayabilir ve dağıtımlarını kontrol edebilir misiniz?

Kalite süreçleriniz için gerekli olan standartlar, talimat kılavuzları ve diğer operasyonel bilgiler harici dokümantasyonda yer alıyorsa, bunlara KYS içerisinde erişilebilir ve kontrol edilebilir olmalıdır. Bu belgeler etiketlenmeli, tarihlendirilmeli ve dahili olarak yazdığınız belgelerle aynı onay ve yayın süreçlerine tabi olmalıdır.

6. Eski belgelerin amaç dışı kullanımını önleyebilir misiniz?

Bir KYS içindeki kontroller, yerine geçen belgelerin (önceki taslaklar ve kalite belgelerinin yinelemeleri) bu şekilde açıkça etiketlenmesini sağlamalıdır. İyi bir KYS, belgelerin ‘sorunları’ ve ‘taslakları’ arasındaki farkı göstermelidir.

7. Eski belgeler alıkonuyorsa, uygun tanımlamayı yapabilir misiniz?

Benimsediğiniz belge kontrolleri, güncel sorunlarla karıştırılmamasını sağlamak için atılan adımlar ile sürüm geçmişlerinin bu şekilde etiketlenmesini sağlamalıdır. Bu, eski belgelerin otomatik olarak yeniden adlandırılmasını veya dijital olarak damgalanmasını içerebilir.

ISO 9001:2015 Denetimi Öncesi Hangi Hazırlıklar Yapılmalı?

ISO 9001: 2015, belgelendirme denetimlerinden geçebilmek için açıkça kalite yönetim sistemi dokümantasyonu gerektirir. Ancak, farklı tür ve büyüklükteki organizasyonların kendilerine uygun farklı ihtiyaçları ve kaynakları olduğu, ancak yine de uyumlu olmaları gerektiği unutulmamalıdır.

Tipik olarak daha büyük kurumsal kuruluşlar tarafından kullanılan ISO 9001: 2015 dokümantasyon türünden daha esnek ve hafif dijital çözümler dağıtarak standardın taleplerini karşılama kapsamı vardır.

Küresel bir pazara ekstra değer ve yenilik getiren daha küçük, daha çevik, dijital iş dünyasında, ISO 9001, şirketlerin ticari faaliyetlerini engelleyebilecek belirli kalite süreçleri ve prosedürleri önermek yerine kalite sonuçlarına odaklanmalarına yardımcı olan KYS çözümleri geliştirmelerine olanak tanır.

Süreç odaklı bir intranet tarafından desteklenen dijital bir KYS’nin dikkatli seçimi, bir işletmenin daha iyi belge kontrolü yoluyla bu standartları ölçeklenebilir bir şekilde elde etmesine yardımcı olabilir.

Bu da daha az yönetim hatasına, daha yüksek verimliliğe ve şirket çapında sürekli kalite iyileştirmeye odaklanmaya yol açabilir.